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一、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)服務(wù)簡介

1.相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

1)相關(guān)的法律法規(guī)

進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中國大陸境內(nèi)的，單獨或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件。相關(guān)的法律法規(guī)包括：

(1)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

(2)國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》；

(3)國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》；

(4)國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表。

2)國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。

3)進口醫(yī)療器械備案或注冊的要求

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

2.特殊監(jiān)管條件和所需特別單證

1)涉及到的監(jiān)管證件代碼如下：

(1)舊機電產(chǎn)品禁止進口（6）：商品編碼后面有此代碼的機電產(chǎn)品，其舊品禁止進口。有些醫(yī)療器械屬于機電產(chǎn)品，因此，有些舊的醫(yī)療器械適用于這個監(jiān)管條件。

(2)入境檢驗檢疫（A）：指海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國動植物檢疫法》和《中華人民共和國食品安全法》等有關(guān)法律法規(guī)，對列入《海關(guān)實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》的進口商品實行入境檢驗檢疫。

(3)自動進口許可證 （O）：《海關(guān)進出口稅則》對要求提供《自動進口許可證（新舊機電產(chǎn)品）》的商品標示的監(jiān)管條件代碼為“O”。進口商在單一窗口申報時，系統(tǒng)在監(jiān)管條件一欄中會提示監(jiān)管條件代碼為“O”。 有些醫(yī)療器械屬于機電產(chǎn)品，因此，有些舊的醫(yī)療器械適用于這個監(jiān)管條件。

2)涉及到的檢驗檢疫證件代碼：

(1)民用商品入境驗證（L）：根據(jù)《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》，對要求實施強制性認證的產(chǎn)品編制了統(tǒng)一的強制性認證產(chǎn)品目錄。目錄里包括了一些醫(yī)療器械產(chǎn)品。

對列入強制性認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口時，除了提交海關(guān)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管文件，需要必須提供3C認證的文件，比如，CCC認證證書，目錄外說明等。

(2)檢驗檢疫證件代碼（M）：指進口商品檢驗。即，被抽中檢驗的貨物，海關(guān)必須要查貨。

3)涉及到的特殊證稅代碼 ：

(1)代碼“7”：舊機電進口特別聲明（1），進口列入《進口舊機電檢驗監(jiān)管措施清單》管理措施表1第1項、第2項內(nèi)，但經(jīng)國家特別許可的舊機電產(chǎn)品進口時，收用單位向報檢口岸檢驗檢疫機構(gòu)出具的對貨物使用過程中的質(zhì)量安全問題承擔責任的聲明。

4)申報需要提交的其他單證

(1)進口一類醫(yī)療器械需要提交《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

(2)進口二類和三類醫(yī)療器械需要提交《進口醫(yī)療器械注冊證》。

(3)進口單位分類證明文件。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報要素

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報要素不盡相同這里舉例說明。

舉例：彩色超聲波診斷儀（整機）的申報要素（稅號9018 2191 10）：

1)品名

2)用途

3)如為整機，請申報原理

4)品牌（中文或外文名稱）

5)型號

6)探頭數(shù)量

7)醫(yī)療器械注冊編號

4.大順報關(guān)的服務(wù)

大順公司對進口醫(yī)療產(chǎn)品積累了豐富經(jīng)驗，對于牙科種植體進口，疫情期間的防疫物資進口和現(xiàn)在的眼科醫(yī)療器械的進口有著很多的實際操作報關(guān)經(jīng)驗。

二、目標客戶

1.醫(yī)療器械進口貿(mào)易公司

2.醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)

3.美容和體檢機構(gòu)

4.實驗室和科研單位

5.國際貨代企業(yè)

三、客戶的需求和痛點

1.客戶想知道進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的先決條件和具備的資質(zhì)

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要由國內(nèi)的代理人事先向主管部門辦理備案或注冊手續(xù)，并承擔法律責任和義務(wù)。

2.醫(yī)療產(chǎn)品是國家教學單位用于研究的，怎么進口？

確認此類用于研究的醫(yī)療產(chǎn)品可以由產(chǎn)品的使用申請人向當?shù)刂鞴芎ｊP(guān)申請辦理《中華人民共和國海關(guān)進出口貨物征免稅確認通知書》免稅進口，提供非醫(yī)療用的說明即可。

3.進口醫(yī)療器械有《進口醫(yī)療器械注冊證》，但是過期了還能使用嗎？

過期了就使用不了的，向海關(guān)申報時是通過不了的，海關(guān)系統(tǒng)和市場監(jiān)督總局系統(tǒng)之間會比對注冊證信息。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

四、大順報關(guān)服務(wù)的優(yōu)勢和特點

1、大順公司具有業(yè)務(wù)精湛的資深報關(guān)團隊

大順公司有曾通過報關(guān)員全國統(tǒng)考的資深報關(guān)員作為專家團隊坐鎮(zhèn)指導報關(guān)操作，發(fā)揮團隊精神，以團隊的實力為客戶提供全方位的報關(guān)服務(wù)。專業(yè)服務(wù)，讓客戶更省心！

2、具有強烈的客戶服務(wù)意識和踏實的吃苦耐勞精神

為了滿足客戶的報關(guān)要求，大順的報關(guān)團隊可以7*24小時全天在線，為您的咨詢提供最高效的回答；不論正常工作日還是節(jié)假日，大順的報關(guān)團隊或在家或在公司通過互聯(lián)網(wǎng)為客戶操作緊急的貨物快速通關(guān)。

3、具有多種資質(zhì)和硬件條件，能夠提供貨代物流一條龍服務(wù)。

大順公司具有海外代理網(wǎng)絡(luò)、海關(guān)監(jiān)管庫、自有車隊、普通貨物倉庫，可以提供從海外運輸進口、口岸操作、報關(guān)報檢、送貨上門全流程的物流服務(wù)。

五、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)服務(wù)流程

1.報關(guān)前需要提供全套的報關(guān)單據(jù)，包括運（提）單、發(fā)票、箱單、合同、報關(guān)委托書和《進口醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、監(jiān)管條件中涉及有自動進口許可證或強制認證證書。

2.報關(guān)文件的審核。

3.報關(guān)草單的制作并于客戶確認信息無誤。

4.貨物申報時確認貨物的到港狀態(tài)，艙單信息是否與實際貨物信息相符，沒問題后在單一窗口進行申報。

5.向海關(guān)繳稅，客戶在單一窗口自行繳稅或者委托報關(guān)行代繳。

6.查驗/放行。

六、注意事項和友情提示

1.對于醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管條件做到嚴格的把控，而醫(yī)療產(chǎn)品的查驗率相對會高些，海關(guān)對他們的監(jiān)管也相對嚴格。

2.申報的醫(yī)療器械品名和型號要與《進口醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》相符，系統(tǒng)自動比對。

3.與客戶提前確認好是否需要出具入境貨物檢驗檢疫證明，選擇正確的目的地查驗機關(guān)和領(lǐng)證機關(guān)。

4.在操作進口報關(guān)時，需要做到單單相符，單貨相符。

5.即使貨物前期海關(guān)申報放行后，海關(guān)也會有3年的追溯期，針對貨物的稅號和是否規(guī)范申報等問題進行后續(xù)核查。

七、大順公司的業(yè)務(wù)對接聯(lián)系人

聯(lián)系人：程海洋? ? ??

垂詢熱線：010-80480238

手機（微信同號）： 13164239985

郵箱：chenghaiyang@daysunlogistics.com.cn

通過以上的介紹，希望您對我們的報關(guān)服務(wù)有了初步認知，更希望您直接聯(lián)系我們。在價格方面，我們提供的報關(guān)服務(wù)性價比是很高的；在專業(yè)知識上，報關(guān)服務(wù)必知必會的，我們應會盡會；在服務(wù)態(tài)度方面，我們提供一對一耐心服務(wù)！

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八、附件：相關(guān)知識和法規(guī)（包括網(wǎng)站鏈接）